Minsa aprueba nuevo reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos
Conozca los aspectos más resaltantes de la norma
De modo tal, la flamante norma reglamentaria, aprobada mediante el Decreto Supremo N° 020-2023-SA publicado hoy en Normas Legales del Diario Oficial El Peruano, tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
Contenido
El registro sanitario condicional se otorgará a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Así, el registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico facultará su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso.
Podrán solicitar este registro quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería, teniendo en cuenta que las condiciones bajo las cuales se autorizará el registro sanitario condicional deberán mantenerse durante su vigencia, y que no se otorgará certificado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos biológicos autorizados con registro sanitario condicional.
Se otorgará registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumpla lo siguiente: a) La relación beneficio-riesgo sea positiva; b) El solicitante se comprometa a suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional; c) Se satisfagan necesidades médicas no cubiertas; d) Cuando las ventajas para la salud pública que se deriven de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, sean superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
Estos criterios deberán sustentarse con información técnica científica, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico.
En tanto, el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorgará por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante(s) y país (países).
Se autorizará bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, así como especialidades farmacéuticas individuales que vienen juntas en un solo envase para ser administradas a dosis fija y se encuentren aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria y cumplan con las recomendaciones de la OMS o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La norma reglamentaria consta de diez capítulos, 51 artículos, siete disposiciones complementarias finales, y una Disposición Complementaria Transitoria.
El Decreto Supremo N° 020-2023-SA entrará en vigencia a los seis meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
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— Diario El Peruano (@DiarioElPeruano) July 15, 2023
